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免疫组化抗原修复缓冲液

备案号

沪奉械备20150040号

备案人名称

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

备案人注册地址

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

生产地址

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

产品名称

免疫组化抗原修复缓冲液

型号规格

粉剂：1×1000mL；浓缩液（10×）：1×1000mL；浓缩液（20×）：1×1000mL。

产品描述

本产品主要组成成分是磷酸盐和防腐剂，pH为7.40±0.10。主要用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片免疫组织化学染色前的抗原修复，增加免疫组织化学实验的显示效果；另也可用于免疫组化实验过程中组织切片的冲洗。

预期用途

主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2017-08-18

变更情况

1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月2．根据顾客需求增加两个产品规格：即粉剂（10×1L）和粉剂（100×1L），对产品技术要求及说明书进行了变更3．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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