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精液白细胞过氧化物酶染色液(正甲苯胺法)

备案号

粤珠械备20160014号

备案人名称

珠海贝索生物技术有限公司

备案人注册地址

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

生产地址

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

产品名称

精液白细胞过氧化物酶染色液(正甲苯胺法)

型号规格

20 Tests附件链接地址http://125.35.24.156/upload/ba/

产品描述

饱和氯化铵溶液（A液）：氯化铵；邻甲苯胺溶液（B液）：邻甲苯胺；EDTA-2Na溶液（C液）：EDTA-2Na；H2O2溶液（D液）：H2O2；空瓶（供配制工作液使用）

预期用途

用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛。

备注

备案单位

广东省珠海市食品药品监督管理局

备案日期

2016-01-19

变更情况

产品分类名称由“精液白细胞过氧化物酶染色试剂盒（正甲苯胺法）”变更为“精液白细胞过氧化物酶染色液（正甲苯胺法）”；包装规格由“ 20 Tests”变更为“20测试/盒”；产品有效期由“有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。储存条件：本试剂盒应贮存在2℃～8℃低温环境。”变更为“2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。”；预期用途由“主要用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛”变更为“用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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