粤珠械备20160024号

珠海沃姆电子有限公司

珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201

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医用超声耦合贴片

38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)附件链接地址http://125.35.24.156/upload/ba/

由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

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广东省珠海市食品药品监督管理局

2016-01-24

型号或规格由“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)”变更为“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)”；产品描述或主要组成成份由“医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒(含探头隔离套和铝塑托盘)组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”