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医惠购信息平台 > 国产医疗器械备案凭证列表 >液基细胞处理试剂盒(离心法)
液基细胞处理试剂盒(离心法)
备案号
浙杭械备20150260号
备案人名称
杭州海世嘉生物科技有限公司
备案人注册地址
浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室,402室
生产地址
浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室,402室
产品名称
液基细胞处理试剂盒(离心法)
型号规格
型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列;包装规格分200人份;100人份;50人份。
产品描述
主要由细胞保存液、细胞裂解液、稀释液等及必要的细胞承载或制片器具组成。
预期用途
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
备注
/
备案单位
杭州市市场监督管理局
备案日期
2019-01-30
变更情况
将宫颈细胞系列200人份的4瓶稀释液改为2瓶。宫颈细胞系列组分中的粘附玻片改为制片单元。变更时间2016年10月27日;将宫颈细胞系列稀释液的包装量由450ml/瓶转为330ml/瓶。变更时间2016年12月21日;将宫颈细胞系列稀释液的包装量由330ml/瓶变更为300ml/瓶变更时间2017年02月09日;将宫颈细胞系列稀释液的包装量由300ml,2瓶,变更为200人份/100人份;1瓶/2瓶变更时间2017年05月18日;技术要求变更变更时间为2017年9月14日变更时间2017年09月22日;生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室;杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更时间2018年05月08日;备案人-注册地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室,402室”;生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室;杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室,402室”变更时间2018年07月09日
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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