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核酸提取或纯化试剂

备案号

浙杭械备20170038号

备案人名称

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

备案人注册地址

生产地址

杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

产品名称

核酸提取或纯化试剂

型号规格

产品号：GM013，规格：96人份/盒

产品描述

本产品由裂解液、提取磁珠、稀释液、清洗液I、清洗液II、清洗液III、提取洗脱液、纯化磁珠、蛋白酶K、纯化清洗液、纯化洗脱液组成。

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

杭州市市场监督管理局

备案日期

2019-09-23

变更情况

产品有效期由“试剂盒A部分于常温储存和运输，有效期为6个月；试剂盒B部分于2～8℃储存和运输，有效期为6个月。”变更为“试剂盒A部分于常温储存和运输，有效期为9个月；试剂盒B部分于2～8℃储存和运输，有效期为9个月。”变更时间2017年05月05日；产品有效期由“试剂盒A部分于常温储存和运输，有效期为9个月；试剂盒B部分于2～8℃储存和运输，有效期为9个月。”变更为“试剂盒A部分于常温储存和运输，有效期为12个月；试剂盒B部分于2~8℃储存和运输，有效期为12个月。”变更时间2018年01月17日；包装规格由“产品号：GM013，规格：96人份/盒 ”变更为“96人份/盒（货号：GM013）”；产品技术要求中，文库定量试剂盒（货号：）由“GM014”变更为“GM029”。变更时间2019年09月23日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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