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核酸提取或纯化试剂
备案号
浙杭械备20170038号
备案人名称
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
备案人注册地址
/
生产地址
杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层
产品名称
核酸提取或纯化试剂
型号规格
产品号:GM013,规格:96人份/盒
产品描述
本产品由裂解液、提取磁珠、稀释液、清洗液I、清洗液II、清洗液III、提取洗脱液、纯化磁珠、蛋白酶K、纯化清洗液、纯化洗脱液组成。
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注
/
备案单位
杭州市市场监督管理局
备案日期
2019-09-23
变更情况
产品有效期由“试剂盒A部分于常温储存和运输,有效期为6个月;试剂盒B部分于2~8℃储存和运输,有效期为6个月。”变更为“试剂盒A部分于常温储存和运输,有效期为9个月;试剂盒B部分于2~8℃储存和运输,有效期为9个月。”变更时间2017年05月05日;产品有效期由“试剂盒A部分于常温储存和运输,有效期为9个月;试剂盒B部分于2~8℃储存和运输,有效期为9个月。”变更为“试剂盒A部分于常温储存和运输,有效期为12个月;试剂盒B部分于2~8℃储存和运输,有效期为12个月。”变更时间2018年01月17日;包装规格由“产品号:GM013,规格:96人份/盒 ”变更为“96人份/盒(货号:GM013)”;产品技术要求中,文库定量试剂盒(货号:)由“GM014”变更为“GM029”。变更时间2019年09月23日
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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