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样本释放剂

备案号

浙杭械备20180150号

备案人名称

杭州佰勤医疗器械有限公司

备案人注册地址

浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S

生产地址

浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S

产品名称

样本释放剂

型号规格

多种血清药物样本释放剂，48人份/盒、96人份/盒

产品描述

甲醇纯化水

预期用途

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

备注

备案单位

杭州市市场监督管理局

备案日期

2019-03-19

变更情况

产品有效期由“原包装应于2～30℃储存，有效期3个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”变更为“原包装应于2～30℃储存，有效期6个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”；主要组成成分由“甲醇纯化水”变更为“A液：溶解稀释液”变更时间2018年09月14日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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