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踝部固定器

备案号

浙杭械备20170202号

备案人名称

浙江帝诺医疗科技有限公司

备案人注册地址

生产地址

浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401R

产品名称

踝部固定器

型号规格

28U90、50S1、YB-F-100、YB-F-200、YB-F-201、YB-F-300、YB-F-301（具体规格见技术要求）

产品描述

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。医疗器械产品。

预期用途

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

备注

备案单位

杭州市市场监督管理局

备案日期

2019-04-18

变更情况

产品名称或产品分类名称-中文由“足托固定器”变更为“踝部固定器”；型号或规格由“28U90、50S1、YB-F-100、YB-F-200、YB-F-201（具体规格见技术要求）”变更为“28U90、50S1、YB-F-100、YB-F-200、YB-F-201、YB-F-300、YB-F-301（具体规格见技术要求）”；产品描述或主要组成成份由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。医疗器械产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更时间2019年04月18日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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