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核酸提取纯化试剂盒(磁珠法）

备案号

渝械备20180057号

备案人名称

重庆新开源菲思特基因科技有限公司

备案人注册地址

重庆市沙坪坝区歌乐山镇山洞村山洞社石塘口

生产地址

重庆市沙坪坝区歌乐山镇山洞村山洞社石塘口

产品名称

核酸提取纯化试剂盒(磁珠法）

型号规格

26ml/盒（20人份/盒）

产品描述

产品由样本裂解液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸35.8g/L、硫酸铵3.21g/L、十二烷基硫酸锂60.0g/L、氢氧化锂1.68g/L、异硫氰酸胍200ml/L纯化水）；核酸提取液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸59.6g/L、氯化锂59.7g/L0.5M、乙二胺四乙酸200ml/L、异丙醇200ml/L、磁珠（10mg/ml）25.0ml/L纯化水）；洗涤液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、十二烷基磺酸钠1.00g/L、氯化钠8.80g/L、0.5M乙二胺四乙酸2.0ml/L、吐温-201.0ml/L、无水乙醇2.0ml/L纯化水）；矿物油；洗脱液（焦碳酸二乙酯水）组成.

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

已办结

备案单位

重庆市食品药品监督管理局

备案日期

2018-04-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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