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全自动免疫检验系统用底物液

备案号

豫郑械备20140023号

备案人名称

郑州安图生物工程股份有限公司

备案人注册地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

产品名称

全自动免疫检验系统用底物液

型号规格

110ml×1套/盒，110ml×2套/盒，110ml×5套/盒。

产品描述

本产品主要由底物A液（含氧化剂）和底物B液（含发光剂和增强剂）组成。

预期用途

与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本公司化学发光免疫分析检测系统。

备注

备案单位

郑州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-09-05

变更情况

产品有效期由“1、试剂在2～8 ℃储存。2、防止冷冻，避免强光照射，有效期18个月。3、试剂开启使用后，2～8 ℃保存可使用1个月。4、试剂盒生产日期及失效日期：见试剂盒外包装。”变更为“1、试剂在2~8 ℃储存，有效期18个月。2、试剂应防止冷冻，避免强光照射。3、试剂开启使用后，常温载机保存可使用30天。4、试剂盒生产日期及失效日期：见试剂盒外包装。”说明书【注意事项】第5条由“5、试剂请在外包装标示的有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2~8 ℃条件下储存。”变更为“5、试剂请在外

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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