粤禅械备20190003号

广东施泰宝医疗科技有限公司

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

下肢接骨板器械包

型号：SDX001：导钻、SDX002：C型导钻、SDX003：骨科钻头、SDX004：空心钻、SDX005：埋头钻、SDX006：骨科定位片、SDX007：测深器、SDX008：骨科导向器、SDX009：丝锥、SDX010：导针、SDX011：转接头、SDX012：快装手柄、SDX013：扭力手柄、SDX014：上钉器、SDX015：螺钉取出器、SDX016：断钉取出器、SDX017：骨科用扳手、SDX018：骨科用夹持器、SDX019：钢板弯曲扳手、SDX020：持骨钳、SDX021：骨用牵开器、SDX022：骨膜剥离器、SDX023：复位钳、SDX024：骨科用持钉器、SDX025：骨撬、SDX026：模板

导钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-03导钻（套钻）；通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；C型导钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-03导钻（套钻）；通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科钻头（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；空心钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-01切/取骨钻；通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。）；埋头钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科定位片（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；测深器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科导向器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；丝锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-03攻丝用锥；通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。）；导针（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）转接头（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；快装手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；扭力手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；上钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；螺钉取出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；断钉取出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用夹持器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；钢板弯曲扳手（04骨科手术器械-15创伤外科辅助器械-03塑形工具；骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；持骨钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨用牵开器（04骨科手术器械-04骨科用钩-02牵开器；通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨膜剥离器（04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-01剥离器；通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；复位钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用持钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨撬（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；模板（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）

"产品供治疗下肢骨折时，植入接骨板所需用到的工具。1.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。2.C型导钻：用于钻头或丝锥导向定位。3.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。4.空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用。5.埋头钻：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。6.骨科定位片：用于定位、导向和保护。7.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。8.骨科导向器：用于定位、导向和保护。9.丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。10.导针：用于定位、导向和保护。11.转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。12.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。13.扭力手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。14.上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。15.螺钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。16.断钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。17.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。18.骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前 取出。19.钢板弯曲扳手:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。20.持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。21.骨用牵开器:用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。22.骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。23.复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。24.骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。25.骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。26.模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。"

\

佛山市食品药品监督管理局

2019-01-09

\