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脊柱固定系统手术器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)

备案号

国械备20190647号

备案人名称

宝亿生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.

备案人注册地址

6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)

生产地址

6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)

代理人名称

重庆瑞良医疗器械有限公司

代理人注册地址

九龙坡区石杨路25-5-1.2.3号

产品名称

脊柱固定系统手术器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)

型号规格

请参照附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551843936480.doc)

产品描述

由复位钳、快装手柄、扩孔器、开路器、骨用丝锥、骨科用夹持器、骨科撑开钳、压缩钳、棘轮手柄、上钉器、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、植入棒压入器、植入棒位置确定器、对抗扳手、骨导引针所组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述详见附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1559530647276.docx)

预期用途

透过骨科手术器械的辅助，使医生在进行脊椎内固定手术时能精准定位于病灶处与植入点上，让其发挥稳定、减压和矫形等功能。使医生在执行脊椎固定手术时可透过工具辅助完成手术。包内各器械预期用途详见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2019-06-12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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