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跗骨手术工具 HyProCure Sinus Tarsi Instrument Set

备案号

国械备20190168号

备案人名称

葛利医疗 GraMedica

备案人注册地址

16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042, United States

生产地址

16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042, United States

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

跗骨手术工具 HyProCure Sinus Tarsi Instrument Set

型号规格

详见附录。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1545302488370.docx)

产品描述

产品由试模、骨科用扳手和打入器组成，试模、骨科用扳手由马氏体钢A制成，打入器由304不锈钢制成。根据国家药品监督管理局《医疗器械产品分类目录》的规定，本产品属于04-14-00骨科手术器械-基础通用辅助器械，管理类别为一类。

预期用途

该产品用于HyProCure跗骨螺钉的植入。试模用于骨科手术时测量直径。骨科用扳手和打入器用于辅助将植入物植入体内。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2019-01-31

变更情况

代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更时间2019年03月22日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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