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医惠购信息平台 > 进口医疗器械备案凭证列表 >p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法) CINtec® PLUS Cytology Kit
p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法) CINtec® PLUS Cytology Kit
备案号
国械备20190125号
备案人名称
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
备案人注册地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。
产品名称
p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法) CINtec® PLUS Cytology Kit
型号规格
100测试/盒
产品描述
p16INK4a(E6H4)鼠单克隆抗体和Ki-67(274-11 AC3 )兔单克隆抗体。
预期用途
在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
备注
/
备案单位
国家药品监督管理局
备案日期
2019-01-22
变更情况
产品有效期由“2~8℃保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃保存,有效期24个月。”变更时间2019年07月08日
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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