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p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit

备案号

国械备20190125号

备案人名称

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

备案人注册地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。

产品名称

p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit

型号规格

100测试/盒

产品描述

p16INK4a（E6H4）鼠单克隆抗体和Ki-67（274-11 AC3 ）兔单克隆抗体。

预期用途

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2019-01-22

变更情况

产品有效期由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期24个月。”变更时间2019年07月08日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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