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种植辅助材料 Dental implant instruments

备案号

国械备20190062号

备案人名称

韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd.

备案人注册地址

411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

生产地址

411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

代理人名称

上海根一国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室

产品名称

种植辅助材料 Dental implant instruments

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1546498683722.docx)

产品描述

产品由转移帽和替代体组成。各组成均属于第一类医疗器械。其中转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。替代体一般包括替代体。非无菌提供。

预期用途

产品预期用于牙科种植手术中。其中转移帽用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2019-01-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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