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脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments

备案号

国械备20181056号

备案人名称

美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc.

备案人注册地址

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

生产地址

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments

型号规格

见型号规格附录。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530845917829.docx)

产品描述

脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530845917868.docx)

预期用途

配合捷迈邦美公司植入物使用，用于相关脊柱手术的操作。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2018-07-25

变更情况

代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2019年05月09日；型号或规格由“见型号规格附录。”变更为“型号规格见附件”；产品描述由“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附页。”变更为“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附件。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1579161042477.docx)变更时间2020年02月12日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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