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牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments

备案号

国械备20180108号

备案人名称

登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

备案人注册地址

Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY

生产地址

见附页。

代理人名称

启安华锐（北京）技术有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522

产品名称

牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments

型号规格

产品包括：牙骨凿、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、骨挤压器、牙用尺、牙挺、牙用分离器、研光器、牙骨锤、转移帽、牙科种植体种植体工具、钻针深度停止器、钻针引导器和种植体扫描体。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。具体型号见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1517293508959.docx)

产品描述

见产品描述和预期用途附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1516934596358.doc)

预期用途

见产品描述和预期用途附页。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-01-30

变更情况

代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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