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肩关节手术工具 Comprehensive Instrument

备案号

国械备20180010号

备案人名称

Biomet Orthopedics

备案人注册地址

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

生产地址

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

肩关节手术工具 Comprehensive Instrument

型号规格

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1514529435026.doc)

产品描述

该产品包含肩关节手术中使用的骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器及断棒器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各部件产品描述，见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1514529435037.doc)

预期用途

肩关节手术工具是非灭菌，可重复使用的器械。Biomet Orthopedics生产多样化的肩关节手术工具，用于部分或者全部的肩关节置换术，骨水泥或非骨水泥型的生物固定。肩关节手术工具包括骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器及断棒器。手术工具有多种式样和尺寸，满足初次置换和修复需求。各部件预期用途，见附件。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-01-02

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月22日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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