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脊柱用手术工具包 Medronic Reusable Instruments

备案号

国械备20171204号

备案人名称

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

备案人注册地址

1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA

生产地址

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱用手术工具包 Medronic Reusable Instruments

型号规格

见附页型号规格列表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1513154315099.docx)

产品描述

脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），其它产品符合I类目录。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1513154315107.docx)

预期用途

脊柱用手术工具包用于脊柱外科手术。脊柱用手术工具包各组成部分预期用途请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），其它产品符合I类目录。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-12-14

变更情况

生产地址由“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA”变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany”；产品名称-原文由“Medronic Reusable In

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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