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矫形外科（骨科）手术器械(包） Spinal Instruments

备案号

国械备20171172号

备案人名称

美国诺威适股份有限公司 NUVASIVE, INC.

备案人注册地址

7475 Lusk Blvd, San Diego, CA 92121

生产地址

7475 Lusk Blvd, San Diego, CA 92121

代理人名称

北京英普朗特科贸有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室

产品名称

矫形外科（骨科）手术器械(包） Spinal Instruments

型号规格

详见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1511404064243.docx)

产品描述

由骨科用螺丝刀和骨锥组成。其中骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制成，可重复使用。骨锥通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般由不锈钢材料制成，可重复使用。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。

预期用途

用于骨科手术中完成相应操作。其中骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-11-30

变更情况

代理人注册地址由“北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”变更为“北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”变更时间2018年11月26日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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