国械备20170743号

AGFA HEALTHCARE N.V.

Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium

Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室

医用干式胶片 Thermographic Hardcopy Films for Radiography

DRYSTAR DT1B，DRYSTAR DT2B，DRYSTAR DT1C， DRYSTAR DT2C

通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。

用于X射线摄影时记录射线影像图像。

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-25

型号或规格由“DRYSTAR DT1B，DRYSTAR DT2B，DRYSTAR DT1C， DRYSTAR DT2C”变更为“DRYSTAR DT1B, DRYSTAR DT1C 尺寸：20 x 25 cm (8 x 10英寸), 25 x 30 cm (10 x 12英寸), 28 x 35 cm (11 x 14英寸), 35 x 43 cm (14 x 17 英寸)；DRYSTAR DT2B，DRYSTAR DT2C 尺寸：20 x 25 cm (8 x 10英寸), 25 x 30 cm (10 x 12英寸), 28 x 35 cm (11 x 14英寸), 35 x 35 cm (14 x 14 英寸), 35 x 43 cm (14 x 17 英寸)。”变更时间2018年06月22日；备案人名称-中文由“/”变更为“爱克发有限公司”；备案人名称-原文由“AGFA HEALTHCARE N.V.”变更为“AGFA NV”；备案人名称-英文由“AGFA HEALTHCARE N.V.”变更为“AGFA NV”变更时间2018年11月08日；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“通常由在蓝色胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更时间2019年03月26日；产品描述由“通常由在蓝色胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2019年11月11日