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样本稀释液 Enzyme Diluent

备案号

国械备20170474号

备案人名称

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

备案人注册地址

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714,United States

生产地址

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714,United States

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

样本稀释液 Enzyme Diluent

型号规格

10×10.0mL （复溶后）

产品描述

该产品含牛血清白蛋白，经过处理后，酶残留活性极低。复溶后的样本稀释液含有的总蛋白浓度与正常人血清接近。此外还含有人血清中常规存在的多种非酶类化学成分。

预期用途

用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身不直接参与检测。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-05-23

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”变更时间2018年03月30日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月07日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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