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棘突间固定手术工具 OMEGA Instrument

备案号

国械备20170472号

备案人名称

Medyssey Co., Ltd.

备案人注册地址

129, Hanbang Expo-ro,Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,27116,Republic of Korea

生产地址

129, Hanbang Expo-ro,Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,27116,Republic of Korea

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇东庄村184号

产品名称

棘突间固定手术工具 OMEGA Instrument

型号规格

见附表1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1495176736848.doc)

产品描述

产品由试模、钢板弯曲钳、持板钳组成，均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细见附表1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1495176736903.doc)

预期用途

用于植入棘突间固定系统手术，辅助完成相应手术的操作。详细见附表1

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-05-23

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“韩国麦迪斯有限责任公司”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“麦迪斯医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”变更时间2018年12月25日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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