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骨科手术工具包 Orthopedic Instrument Kit

备案号

国械备20170301号

备案人名称

Bioplate, Inc.

备案人注册地址

3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, California 90016, USA

生产地址

3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, California 90016, USA

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

骨科手术工具包 Orthopedic Instrument Kit

型号规格

见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1491531110989.docx)

产品描述

骨科手术工具包由骨科用螺丝刀、扳手、折弯钳、剪切钳、持钉镊、钛网剪、测深器和骨科钻头组成。各组成部分描述详见附页。各手术工具均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述详见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1491531111007.docx)

预期用途

配合BIOPLATE, INC.公司生产的植入物使用，用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-04-19

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“佰普勒有限公司”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更时间2018年10月25日；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更时间2019年03月13日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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