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椎间融合器手术工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS

备案号

国械备20170247号

备案人名称

Pioneer Surgical Technology,Inc.

备案人注册地址

375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA

生产地址

375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

椎间融合器手术工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490173397599.doc)

产品描述

该产品由快装手柄、夹持器、植骨漏斗、拔出器、试模、骨刮匙、骨膜剥离器、骨用牵开器、神经根拉钩、骨锉、骨凿、咬骨钳、骨刀、骨铰刀、打入器、骨科定位片、骨移植搅拌器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，不接触椎间隙，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。

预期用途

椎间融合器手术器械。用于椎间融合手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-04-05

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 ”变更时间2018年11月05日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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