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医用头部防护帽 A-FLEX Cranial Protective Helmet

备案号

国械备20170196号

备案人名称

Orthomerica Products, Inc.

备案人注册地址

6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, Florida 32810

生产地址

6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, Florida 32810 USA

代理人名称

上海章跃贸易有限公司

代理人注册地址

上海市金山区金山卫镇新卫公路838号第5幢123室

产品名称

医用头部防护帽 A-FLEX Cranial Protective Helmet

型号规格

详见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1489669624938.docx)

产品描述

由外壳、内层衬垫、下颏带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。

预期用途

用于对头盖骨外科手术（开颅手术或颅骨切除术）后患者的头部进行防护（不接触伤口），预防物理性、低强度、偶发性冲击对手术部位造成损伤。也用于癫痫患者，预防癫痫发作时伴有的撞头、拉头发之类的自我损伤行为对头部造成的损伤。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-03-22

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国矫形器产品股份公司”变更时间2019年02月12日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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