国械备20161250号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA

Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA

美敦力（上海）管理有限公司

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1470808177031.docx)

脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书，其它产品符合I类目录。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1470808177034.docx)

用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书，其它产品符合I类目录。

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国家食品药品监督管理总局

2016-08-11

备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；型号或规格由“见附页”变更为“见增加的规格型号列表”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1532412275822.doc)变更时间2018年07月26日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年09月29日；生产地址由“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; IN TECH MEDICAL 158 Rue de l’Eglise 62180 Rang-du-Filers, France”变更时间2020年01月22日