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髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS

备案号

国械备20151309

备案人名称

MicroPort Orthopedics Inc.

备案人注册地址

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

产品名称

髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS

型号规格

见附页1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx))

产品描述

本器械包由骨科钻头、快装手柄、骨测量器、骨科定位片、打入器、打拔器、拔出器、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨锥组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械，分类编码：6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）中分类为6810的矫形外科（骨科）手术器械。包内各器械产品描述见附页2。

预期用途

用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附页3。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

变更情况

型号或规格由“见附页1”变更为“增加规格型号8400SD11(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx)”变更时间2017年06月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2018年12月13日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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