国械备20140331

Remel, Inc

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

赛默飞世尔（上海）仪器有限公司

上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号 T71-6 幢 第一、二层东侧

分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS

5×25 mL/盒

试剂含多粘菌素B（0.02%w/v)，阿洛西林（0.0075%w/v)，磷霉素（0.054%w/v)，萘啶酸（0.042%w/v)，两性霉素B（0.015%w/v)，稳定剂（1%w/v)，填充剂（7.7%w/v)

与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样品中的分枝杆菌

/

国家食品药品监督管理总局

2014-12-16

备案人-注册地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更为'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'；生产地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更为'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更时间2016年09月01日；代理人由“赛默飞世尔（上海）仪器有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”；产品有效期由“储存于2-8℃，避光保存。有效期为18个月。”变更为“产品在2-8℃条件下，避光保存。有效期为24个月。”变更时间2017年08月29日；备案人名称-中文由“/”变更为“睿酶公司”变更时间2018年03月20日