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手动式骨科手术器械

备案号

国械备20140140

备案人名称

爱派司生技股份有限公司

备案人注册地址

新北市中和区桥和路120号2楼之2

生产地址

新北市中和区桥和路120号2楼之2

代理人名称

北京环中生物医学工程科技开发中心

代理人注册地址

北京市东城区安定门外大街甲88号五层

产品名称

手动式骨科手术器械

型号规格

见附件(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140140.pdf)

产品描述

本产品由螺钉夹、螺孔护套、测深器、钻头、清洁导针、骨克丝钳、持板器、引导针、缆线卷线器、骨锤、骨钩组成。由符合YY/T 0294.1规定的C和N牌号不锈钢材料制造。非灭菌包装,不与有源器械联用。具体详见规格型号列表。

预期用途

本产品为手术工具，适用于放置人体锁骨、胫骨、股骨、跟骨、桡骨、肱骨骨板系统的外科手术中。

备注

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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