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脱钙液 Decalcifier I

备案号

国械备20140119

备案人名称

徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc.

备案人注册地址

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

生产地址

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

代理人名称

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位

产品名称

脱钙液 Decalcifier I

型号规格

3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶

产品描述

盐酸、乙二胺四乙酸

预期用途

本产品用于体外诊断组织样本的脱钙。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月08日；包装规格由“3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶”变更为“946mL、6×946mL、3.8L、4×3.8L、9.5L”；产品有效期由“24个月”变更为“15℃～30℃条件下储存，有效期24个月”；主要组成成分由“ 盐酸、乙二胺四乙酸 ”变更为“甲酸、甲醛”；预期用途由“本产品用于体外诊断组织样本的脱钙。”变更为“用于对新鲜或未充分固定的含钙化成分病理组织标本进行同步固定和脱钙。”变更时间2019年08月

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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