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两件式造口袋

备案号

国械备20140099

备案人名称

ConvaTec Limited

备案人注册地址

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom

生产地址

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.

代理人名称

康维德（中国）医疗用品有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室

产品名称

两件式造口袋

型号规格

见附表(链接地址：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1531814293597.pdf)

产品描述

该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀。为了增加与皮肤接触的舒适性。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜制成，过滤片材料为活性炭，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。

预期用途

该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。

备注

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“康维德有限责任公司”变更时间2018年12月26日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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