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金胺染色试剂

备案号

国械备20140084

备案人名称

RAL DIAGNOSTICS

备案人注册地址

Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France

生产地址

Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位

产品名称

金胺染色试剂

型号规格

2×200ml + 4×100ml （试剂1-固定液：1 ×200ml，试剂2-金胺：1 ×100ml，试剂3-金胺稀释液：1 ×100ml，试剂4-脱色液：1 ×200ml，试剂5-噻嗪红：1 ×100ml，试剂6-噻嗪红稀释液：1 ×100ml。）

产品描述

试剂1-固定液，试剂2-金胺，试剂3-金胺稀释液，试剂4-脱色液，试剂5-噻嗪红，试剂6-噻嗪红稀释液。（具体内容详见说明书）

预期用途

本产品用于肺源（痰、支气管肺泡灌洗液、支气管吸出物）及非肺源（结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管、尿、皮肤活检组织）人体标本的分枝杆菌或抗酸杆菌（AFB）的荧光染色。

备注

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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