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聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具グンゼサージカルツール GUNZE SURGICAL TOOL

备案号

国械备20140081

备案人名称

郡是株式会社グンゼ株式会社 GUNZE LIMITED

备案人注册地址

京都府绫部市青野町枣之市46

生产地址

京都府绫部市青野町枣之市46

代理人名称

郡是医疗器材(深圳)有限公司

代理人注册地址

深圳市坪山新区坪山金沙社区生物医药企业加速器二号楼二层

产品名称

聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具グンゼサージカルツール GUNZE SURGICAL TOOL

型号规格

见附件《聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具规格型号表》

产品描述

该产品由钻头导向、扭矩螺丝刀、埋头钻、推进器、螺丝刀、导引线、夹板、测深器、助推棒、尺寸测定器、钳子和铰刀组成，采用了符合ASTM F899标准规定的S17400、S42000、S30400、S43100、S41000、S30300不锈钢材料及镍钛合金、铝合金制成，具体详见规格型号列表。非灭菌包装。

预期用途

该产品为手术用工具，适用于聚左旋乳酸可吸收骨固定系统手术。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

代理人注册地址由"深圳市坪山新区坪山金沙社区生物医药企业加速器二号楼二层"变更为"深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303"变更时间2016年08月30日备案人-注册地址由“京都府绫部市青野町枣之市46”变更为“京都府绫部市青野町膳所1号地”；型号或规格由“见原产品型号规格表”变更为“见附件”变更时间2017年06月15日备案人名称-中文由“/”变更为“郡是株式会社”变更时间2019年07月11日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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