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溶血剂

备案号

国械备20140072

备案人名称

SAMSUNG ELECTRONICS CO.,LTD.

备案人注册地址

129,Samsung-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do

生产地址

Táblás utca 39., Budapest, 1097,Hungary

代理人名称

三星(中国)投资有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦2208-13单元

产品名称

溶血剂

型号规格

1L/瓶

产品描述

表面活性剂、缓冲液、防腐剂、稳定剂、去离子水。（具体内容详见产品说明书）

预期用途

该产品可用于在 IVD-C10A上对人血液样本进行红细胞 (RBC) 基质溶解和白细胞 (WBC) 定量测定、三部分白细胞差分分析（LYM、MON、GRA）以及血红蛋白 (Hb) 浓度测定实验中血细胞的溶解。

备注

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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