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全自动免疫检验系统用底物液 VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent

备案号

国械备20150743号

备案人名称

Ortho-Clinical Diagnostics

备案人注册地址

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP UNITED KINGDOM

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

全自动免疫检验系统用底物液 VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent

型号规格

2包/包装，2瓶/包，28mL/瓶。

产品描述

2 个VITROS 全自动免疫检验系统用底物液包，每个包含： 28 mL含有鲁米诺衍生物和0.01% w/v 叠氮钠的缓冲液 28 mL 含有三氯四羟基乙酰苯胺和过氧酸盐以及0.005%w/v 叠氮钠的缓冲液

预期用途

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2015-06-10

变更情况

代理人由'强生(上海)医疗器材有限公司'变更为'奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司'；代理人注册地址由'中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位'变更为'中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室'变更时间2016年01月20日；备案人-注册地址由'50-100 Holmers Farm Way High Wycombe BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP UNITED KINGDOM'变更为'Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM'变更时间2016年05月10日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”变更时间2018年08月01日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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