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膝关节手术工具 Knee Joint Instruments

备案号

国械备20181367号

备案人名称

美国捷迈公司 Zimmer Inc.

备案人注册地址

345 E Main St WARSAW, IN USA 46580

生产地址

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

膝关节手术工具 Knee Joint Instruments

型号规格

见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1536556980489.docx)

产品描述

该产品包括膝关节手术中使用的骨科用拔出器、测深器、持骨钳、打拔器、打入器、导钻、对线杆、骨测量器、骨锉、骨刀、骨铰刀、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位片、骨科定位器、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、骨科钻头、骨拉钩、骨牵引针、固定钉、固定针、护套、截骨板、截骨刀、胫骨切割器、快速连接杆、快装手柄、连接杆、量规、模板、试模、手动铰孔钻、髓腔锉、填充块、膝关节拉钩和钻孔器。各组成部分产品描述见附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.3

预期用途

该手术器械为预期用于膝关节手术的非灭菌手术工具，完成相应的膝关节置换手术。各组成部分的预期用途见附件。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2018-09-20

变更情况

代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月26日；备案人-注册地址由“ 345 E Main St WARSAW”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年07月31日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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