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中空螺钉手术器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）

备案号

国械备20180581号

备案人名称

亞太醫療器材科技股份有限公司

备案人注册地址

生产地址

代理人名称

四川旭昇医疗器械有限公司

代理人注册地址

成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号

产品名称

中空螺钉手术器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）

型号规格

见附表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1522050972304.docx)

产品描述

产品为手动式骨科手术器械，由骨导引针、骨科钻孔瞄准器、线锯导引器、骨科钻头、埋头钻、骨钻、取钉器、持钉钳、快装手柄、护套、起子、钩针、测深器、可调式固定支具、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、持钉夹组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1522050972329.docx)

预期用途

本产品供骨科手术手掌、脚踝骨折固定用，包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-04-26

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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