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脊椎固定手术用器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）

备案号

国械备20180556号

备案人名称

亞太醫療器材科技股份有限公司

备案人注册地址

生产地址

代理人名称

四川旭昇医疗器械有限公司

代理人注册地址

成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号

产品名称

脊椎固定手术用器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）

型号规格

见附表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1522047802012.docx)

产品描述

产品为手动式骨科手术器械，由扳手、起子、打孔器、骨探针、持棒钳、螺杆夹持钳、骨科用撑开钳、压缩钳、膝关节加压固定器、骨钻、弯棒器、断棒器、骨膜剥离器、快装手柄、骨牵引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、丝攻、扭断器、量规、骨定位针、骨测量器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/152204780210

预期用途

本产品适用于骨科手术治疗脊柱不稳或骨折及矫正脊柱畸形用，包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-04-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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