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脊柱外科手术器械包 “Paonan”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)

备案号

国械备20180006号

备案人名称

宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司

备案人注册地址

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

生产地址

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

代理人名称

国扬医疗器械贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市金山区漕泾镇共创路55号321室

产品名称

脊柱外科手术器械包 “Paonan”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1514348269378.docx)

产品描述

本产品是使用脊柱固定系统时所需的器械，为骨科手术配套基础工具，由扳手、持棒钳、打入器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨刮匙、骨科撑开器、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨用丝锥、骨凿、护套、剪断器、剪切钳、快装手柄、起子、神经根拉钩、试模、弯棒器和压缩钳组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品由牌号为304、305、317L、630、S136的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/

预期用途

本产品适用于进行骨科手术的患者，包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-01-02

变更情况

代理人由“国扬医疗器械贸易(上海)有限公司”变更为“河北瑞鹤医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“石家庄高新区秦岭大街599号”变更时间2019年06月20日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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