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脊柱手术器械包

备案号

国械备20171186号

备案人名称

冠亚生技股份有限公司冠亞生技股份有限公司

备案人注册地址

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

生产地址

台北市内湖区洲子街50号

代理人名称

联合医疗仪器有限公司

代理人注册地址

西安市未央区大兴西路32号

产品名称

脊柱手术器械包

型号规格

产品规格详见附件-产品规格型号表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1511491870311.doc)

产品描述

脊柱手术器械包为一套用于脊椎手术之手动器械系统，内容包括：扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持钩钳、打入器、断棒钳、钢板弯曲钳、骨锤、骨锉、骨刮匙、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨用丝锥、骨锥、固定针、剪切钳、开路器、快装手柄、扩孔器、量规、螺钉取出器、起子、髂骨取出器、神经根拉钩、试模、锁针加压器、弯棒钳、压缩钳、植骨器、转棒钳、椎体撑开钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品描述详见附件-产品规格型号表。本产品采用符合ASTM F899的不锈钢材料，为非灭菌包装。

预期用途

本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱矫形与椎间融合骨科手术中。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附件-产品规格型号表。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-12-08

变更情况

备案人-注册地址由“台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“新北市永和区成功路一段80号20楼”变更时间2018年11月12日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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