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关节手术工具包 Recon Instruments

备案号

国械备20171052号

备案人名称

Howmedica Osteonics Corp.

备案人注册地址

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA

生产地址

见附页

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

关节手术工具包 Recon Instruments

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1508718791333.docx)

产品描述

关节手术工具包由打拔器，扳手，测深器，持钉钳，持骨钳，导钻，对线杆，钢板弯曲器，钢丝穿孔器，钢丝剪，骨把持器，骨锤，骨锉，骨定位针，填充块，骨铰刀，骨科定位片，弯棒器，骨科撑开器，骨科用螺丝刀，折弯钳，骨探针，骨凿，骨锥，骨钻，护套，剪断器，胫骨冲头，胫骨截骨定位工具，快装手柄，扩孔器和起子，都不与有源器械联用。各组成部分产品描述请见附页。关节手术工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/150871879134

预期用途

用于关节手术。各组成部分预期用途见附页。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-10-23

变更情况

生产地址由“见附页”变更为“6704-9-520增加生产地址HEBUMEDICAL GMBH BADSTRASSE 8 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532”变更时间2017年12月08日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月21日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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