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牙科种植手术取模工具包 Impression composition]

备案号

国械备20170506号

备案人名称

Thommen Medical AG

备案人注册地址

Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland

生产地址

Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland

代理人名称

上海宇井贸易有限公司

代理人注册地址

上海市静安区大田路129弄1号15层G室

产品名称

牙科种植手术取模工具包 Impression composition]

型号规格

详见附录A(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496292951070.docx)

产品描述

由印模帽、汽化帽、制造螺丝和印模帽用螺丝组成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。印模帽：通常为工作端和接头组成，通过工作端与印模材料接触,接头与牙龈接触。采用纯钛、铝合金、POM制成。用于将Thommen种植体和/或基台在病患口腔内的位置转移至病患口腔对牙模上。非无菌提供，可单次使用或重复使用。印模帽用螺丝：不与人体接触；采用不锈钢制成；用于固定印模帽至Thommen种植体上。非无菌提供，可重复使用。汽化帽：不与人体接触；采用POM材料制成；用于制作蜡型和支架。非无菌提供

预期用途

牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。印模帽：用于将Thommen种植体和/或基台在病患口腔内的位置转移至病患口腔对牙模上。印模帽用螺丝：用于在Thommen种植体上固定印模帽。汽化帽：用于制作蜡型和支架。制造螺丝：用于在种植体上固定定制式牙龈成形器和/或临时基台。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-06-05

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“拓美医疗股份公司”；产品名称-原文由“Impression composition]”变更为“Impression composition”；产品名称-英文由“Impression composition]”变更为“Impression composition”变更时间2018年11月06日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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