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全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA+™

备案号

国械备20180426号

备案人名称

BD Kiestra B.V.

备案人注册地址

Marconilaan 6, 9207 JC Drachten, The Netherlands

生产地址

Building #2, 730 Fountain Street, North Cambridge, Ontario N3H 4R7, Canada

代理人名称

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA+™

型号规格

BD KiestraTM InoqulA+TM

产品描述

由分选模块、贴标模块、全自动样本处理模块以及半自动样本处理模块（可选配件样本接种防护罩）组成。

预期用途

全自动微生物样本处理系统是体外诊断仪器，预期用于按照用户所设定的程序和方案自动处理标本。“全自动”（FA）模式下，系统会打开和关闭样本容器，给平板培养基贴上条形码、接种并划线，并会接种管和载玻片。“半自动”（SA）模式下，系统会自动选择培养皿、贴上条形码并按照预置的模式划线，而用户则需要手动地接种培养皿、肉汤管和载玻片。SA模块上的选配样本接种防护罩能对人员、产品以及环境提供保护。此产品用于临床试验室。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2018-03-28

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“碧迪科斯化有限公司”变更时间2018年04月16日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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