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矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments

备案号

国械备20160650号

备案人名称

Arthrex, Inc.

备案人注册地址

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA

生产地址

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA

代理人名称

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市闸北区梅园路228号311室（邮寄地址：上海市静安区北京西路968号2205室）

产品名称

矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments

型号规格

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460533934299.doc)(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460533934299.doc)

产品描述

产品由矫形骨科手术器械，削切刀、骨钻、腐骨钳、剪切钳、取出钳、骨凿、髋臼锉、微创牵开器、骨探针、穿孔针、骨刮匙、骨膜剥离器（子）、试模、填充块、骨科钻孔瞄准器、撬棒、打孔器、开路器、扩孔器、可调式固定支具、医用固定带、护套和快装手柄组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件2。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1461308332550.docx)(附件链接地址:http://125.35.

预期用途

该产品用于髋关节矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1461308332550.docx)

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-05-12

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“锐适公司”；代理人注册地址由“上海市闸北区梅园路228号311室（邮寄地址：上海市静安区北京西路968号2205室）”变更为“上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”变更时间2019年01月25日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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