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髋关节手术器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS

备案号

国械备20160347号

备案人名称

MicroPort Orthopedics Inc.

备案人注册地址

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

产品名称

髋关节手术器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS

型号规格

见附件1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456279963673.docx)

产品描述

本器械包由骨科定位片、骨测量器、拔出器、骨定位针、快装手柄、打入器及试模组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械，分类编码：6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）中分类为6810的矫形外科（骨科）手术器械。包内各器械产品描述见附件2。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456279963676.docx)

预期用途

用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：1．骨科定位片：用于定位、导向和组织保护；2．骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；3．拔出器：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；4．骨定位针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定；5．快装手柄：用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构；6．打入器：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；7．试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-03-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2019年04月08日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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