国械备20160342号

Osstem Implant Co.,Ltd.

66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan

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奥齿泰(北京)商贸有限公司

北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室

牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit

EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB

该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456210574230.docx)

牙用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织； 止血钳：用于夹持人体内血管、组织以止血； 组织镊：用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织； 牙科剪：用于牙科手术中剪切口腔组织； 咬骨钳：用于牙科手术中固定、止血、切断等操作；牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿； 牙刮匙：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织；唇颊牵开器：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野；持针钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械；刀片夹持器：安装手术刀片后用于切割人体软组织；牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；吸引头：用于外科手

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国家食品药品监督管理总局

2016-03-09

生产地址由"66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan"变更为"57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup,Gimpo-si, Gyeonggi-do"；型号或规格由"EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB"变更为"EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB, BWSUS1-OB"；产品描述由"该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。"变更为"该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1463018048251.docx)"；预期用途由"牙用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织； 止血钳：用于夹持人体内血管、组织以止血； 组织镊：用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织； 牙科剪：用于牙科手术中剪切口腔组织； 咬骨钳：用于牙科手术中固定、止血、切断等操作；牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿； 牙刮匙：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织；唇颊牵开器：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野；持针钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械；刀片夹持器：安装手术刀片后用于切割人体软组织；牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；吸引头：用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液；牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；口镜：用于口腔检查；牙用尺：用于测量口腔中间隙、深度、等参数；帕巾钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械。"变更为"牙用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织； 止血钳：用于夹持人体内血管、组织以止血； 组织镊：用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织； 牙科剪：用于牙科手术中剪切口腔组织； 咬骨钳：用于牙科手术中固定、止血、切断等操作；牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿； 牙刮匙：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织；唇颊牵开器：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野；持针钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械；刀片夹持器：安装手术刀片后用于切割人体软组织；牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；吸引头：用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液；牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；口镜：用于口腔检查；牙用尺：用于测量口腔中间隙、深度、等参数；帕巾钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械；骨粉调和用金属容器：用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。"变更时间2016年08月11日 生产地址由“57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup,Gimpo-si, Gyeonggi-do”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更时间2016年11月30日 型号或规格由“EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB, BWSUS1-OB”变更为“请见附件。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490238682284.pdf)变更时间2017年04月11日； 型号或规格由“请见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490238682284.pdf)”变更为“产品变更后尺寸信息，请见附件。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496731022858.pdf)变更时间2017年06月13日 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日