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医惠购信息平台 > 进口医疗器械备案凭证列表 >牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit
牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit
备案号
国械备20160342号
备案人名称
Osstem Implant Co.,Ltd.
备案人注册地址
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan
生产地址
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan
代理人名称
奥齿泰(北京)商贸有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室
产品名称
牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit
型号规格
EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB
产品描述
该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456210574230.docx)
预期用途
牙用分离器:用于口腔手术中分离指定部位的软组织; 止血钳:用于夹持人体内血管、组织以止血; 组织镊:用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织; 牙科剪:用于牙科手术中剪切口腔组织; 咬骨钳:用于牙科手术中固定、止血、切断等操作;牙骨锤:用于口腔科手术中敲击牙骨凿; 牙刮匙:用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织;唇颊牵开器:用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野;持针钳:用于夹持缝合针、金属夹等器械;刀片夹持器:安装手术刀片后用于切割人体软组织;牙骨凿:用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接;吸引头:用于外科手
备注
/
备案单位
国家食品药品监督管理总局
备案日期
2016-03-09
变更情况
生产地址由"66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan"变更为"57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup,Gimpo-si, Gyeonggi-do";型号或规格由"EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB"变更为"EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB, BWSUS1-OB";产品描述由"该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。"变更为"该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1463018048251.docx)";预期用途由"牙用分离器:用于口腔手术中分离指定部位的软组织; 止血钳:用于夹持人体内血管、组织以止血; 组织镊:用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织; 牙科剪:用于牙科手术中剪切口腔组织; 咬骨钳:用于牙科手术中固定、止血、切断等操作;牙骨锤:用于口腔科手术中敲击牙骨凿; 牙刮匙:用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织;唇颊牵开器:用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野;持针钳:用于夹持缝合针、金属夹等器械;刀片夹持器:安装手术刀片后用于切割人体软组织;牙骨凿:用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接;吸引头:用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液;牙用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持;口镜:用于口腔检查;牙用尺:用于测量口腔中间隙、深度、等参数;帕巾钳:用于夹持缝合针、金属夹等器械。"变更为"牙用分离器:用于口腔手术中分离指定部位的软组织; 止血钳:用于夹持人体内血管、组织以止血; 组织镊:用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织; 牙科剪:用于牙科手术中剪切口腔组织; 咬骨钳:用于牙科手术中固定、止血、切断等操作;牙骨锤:用于口腔科手术中敲击牙骨凿; 牙刮匙:用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织;唇颊牵开器:用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野;持针钳:用于夹持缝合针、金属夹等器械;刀片夹持器:安装手术刀片后用于切割人体软组织;牙骨凿:用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接;吸引头:用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液;牙用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持;口镜:用于口腔检查;牙用尺:用于测量口腔中间隙、深度、等参数;帕巾钳:用于夹持缝合针、金属夹等器械;骨粉调和用金属容器:用于牙科种植手术过程中,调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。"变更时间2016年08月11日 生产地址由“57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup,Gimpo-si, Gyeonggi-do”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更时间2016年11月30日 型号或规格由“EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB, BWSUS1-OB”变更为“请见附件。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490238682284.pdf)变更时间2017年04月11日; 型号或规格由“请见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490238682284.pdf)”变更为“产品变更后尺寸信息,请见附件。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496731022858.pdf)变更时间2017年06月13日 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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