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膝关节手术器械包

备案号

国械备20160222号

备案人名称

聯合骨科器材股份有限公司

备案人注册地址

生产地址

代理人名称

联合医疗仪器有限公司

代理人注册地址

西安市未央区大兴西路32号

产品名称

膝关节手术器械包

型号规格

所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品规格详见附件-产品规格型号表。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1454052091273.docx)

产品描述

膝关节手术器械包含：髓腔铰刀,打入器,扳手,取钉器,拔出器,骨科用螺丝刀,骨科冲头,骨科定位片,骨科钻孔瞄准器,骨科钻头,骨凿,骨测量器,骨锉,骨锤,填充块,膝关节伸直间隙评估垫片,夹持器,线锯导引器,髌骨钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品描述详见附件-产品规格型号表。本产品采用符合ASTM F899的630、420不锈钢材料制成；塑料件采用符合USP Class VI标准的Pomalux-Acetal聚合物与Radel R 5500材料制成。为非灭菌包装。

预期用途

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附件-产品规格型号表。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-02-16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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