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脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

备案号

国械备20160128号

备案人名称

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

备案人注册地址

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

生产地址

Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA ; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118，USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582，USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

型号规格

详见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1453777764753.doc)

产品描述

脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817005、20150817002、20150629008、20150817006、20141222017）。其它产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1453777764759.doc)

预期用途

用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-01-26

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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