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膝关节手术器械 Knee Instruments

备案号

国械备20140291

备案人名称

Smith & Nephew,Inc.

备案人注册地址

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

生产地址

1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

膝关节手术器械 Knee Instruments

型号规格

请见附件。

产品描述

本器械包括截骨刀、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、持骨钳、骨凿、骨锉、骨探针、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、骨科钻孔瞄准器、打入器、拔出器和开路器组成。可重复使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢制成；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成；导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构。由不锈钢材料制成；骨科钻头由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢

预期用途

截骨刀主要用于切除、截断骨；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；导钻用于钻头或丝锥导向定位；骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨探针用于骨科手术中探测方向和深度；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护；打入器和拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；开路器用于骨科手术时打孔、钻

备注

邮寄地址：北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-12-09

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月11日；型号或规格由“请见附件。”变更为“见附件-规格型号表。”；产品描述由“本器械包括截骨刀、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、持骨钳、骨凿、骨锉、骨探针、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、骨科钻孔瞄准器、打入器、拔出器和开路器组成。可重复使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢制成；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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