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膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer

备案号

国械备20140152

备案人名称

Synvasive Technology, Inc.

备案人注册地址

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

生产地址

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer

型号规格

见附件

产品描述

本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工具盒底盘、工具盒盖、导入器、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢；工具盒底盘、工具盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢；导入器的制造材料为符合ASTM F899标准

预期用途

本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”；代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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